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眼用全氟丙烷氣體是什么?眼用全氟丙烷氣體有什么作用?

時(shí)間：2016-04-15 09:31:59 編輯：本站整理 365

眼睛是心靈的窗戶(hù)，也是人們用來(lái)觀看世界的重要器官，北醫(yī)三院眼用全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件引起強(qiáng)烈社會(huì)反應(yīng)。那么眼用全氟丙烷氣體是什么?眼用全氟丙烷氣體有什么作用?

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眼用全氟丙烷氣體是什么

眼用全氟丙烷氣體是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)，使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。

近期，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對(duì)此，北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說(shuō)明稱(chēng)，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。

經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù)，大部分損害嚴(yán)重。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心此前發(fā)布的調(diào)查報(bào)告指出，兩家醫(yī)院均購(gòu)入了天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，

高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。北京市食藥監(jiān)局表示，除北醫(yī)三院外，未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。

眼用全氟丙烷氣體的作用

北醫(yī)三院已將此情況報(bào)告北京市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)剩余的同批次產(chǎn)品(5盒)已被海淀區(qū)局封存。此外，院方急切希望能獲知?dú)怏w內(nèi)毒素是何種物質(zhì)，以便有針對(duì)性采取治療措施。

因該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)是唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體，所以在患者救治過(guò)程中面臨沒(méi)有替代品的難題。醫(yī)院希望監(jiān)管部門(mén)盡快查明原因，采取措施，以免做好相關(guān)患者的告知和安撫工作，避免群體恐慌。

截至去年8月份，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報(bào)告。全國(guó)范圍內(nèi)無(wú)新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報(bào)告。

在問(wèn)題產(chǎn)品召回方面，截至去年8月份，天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司已完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號(hào)為15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)

《報(bào)告》稱(chēng)，經(jīng)調(diào)查，兩家醫(yī)院的手術(shù)室及耗材儲(chǔ)存室符合消毒及儲(chǔ)存要求，手術(shù)過(guò)程規(guī)范，器械購(gòu)買(mǎi)符合相關(guān)規(guī)定。

北京大學(xué)第三醫(yī)院發(fā)生癥狀的患者，其手術(shù)共有12位不同的醫(yī)生，均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù)，可排除手術(shù)操作問(wèn)題;護(hù)士也不存在護(hù)理不當(dāng)問(wèn)題。

北京大學(xué)第三醫(yī)院有2例患者僅注入氣體而未行玻璃體切除手術(shù)，就發(fā)生了類(lèi)似癥狀。因此，可基本排除眼科手術(shù)器械問(wèn)題。同一時(shí)間內(nèi)實(shí)施了眼科硅油注射術(shù)的患者均未發(fā)生類(lèi)似癥狀，因此可基本排除注射器問(wèn)題。

其次，院方發(fā)現(xiàn)患者炎癥反應(yīng)后，一般立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。手術(shù)后炎癥反應(yīng)，可通過(guò)激素治療、散瞳治愈;感染性炎癥通過(guò)激素加抗生素治療可治愈;人工晶體反應(yīng)通過(guò)激素治療可控制，但使用該批次產(chǎn)品的患者在上述治療方法使用后，炎癥現(xiàn)象不但未緩解，反而加重，并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死。因此，可判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。

此外，南通大學(xué)附屬醫(yī)院院方針對(duì)其院內(nèi)6月所做的75臺(tái)眼科手術(shù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查。通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查可見(jiàn)，急性炎癥與批號(hào)為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。

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